1.人参皂苷Rg1/Rb1含量测定:采用双标法测定总皂苷含量≥5mg/g
2.重金属残留检测:铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg
3.微生物限度检查:需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.水分含量测定:干燥失重≤9.0%(105℃恒重法)
5.灰分测定:总灰分≤8.0%、酸不溶性灰分≤2.0%
1.原料药材:三七根粉末(20-100目)、辅料淀粉(药用级)
2.中间体:混合浸膏(相对密度1.25-1.35)、干燥颗粒(水分≤6%)
3.成品制剂:散剂(过80目筛占比≥95%)、胶囊填充物(装量差异7%)
4.包装材料:铝塑复合膜(氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa)
5.生产环境:洁净区沉降菌(Φ90mm培养皿≤10CFU/4h)
1.HPLC法测定皂苷含量:参照《中国药典》2020版通则0512
2.ICP-MS重金属检测:执行GB5009.268-2016食品安全国家标准
3.微生物限度检查:依据《中国药典》2020版通则1105-1107
4.水分测定:按GB/T606-2003化学试剂水分测定通用方法
5.灰分测试:采用GB/T14770-1993食品中灰分的测定方法
6.包装密封性:参照ASTMF2338-09真空衰减法检漏标准
7.粒度分布分析:执行ISO13320:2009激光衍射法通则
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪:配备DAD检测器(190-400nm),色谱柱ZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)
2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪:分辨率0.3-3.0amu可调,检出限达ppt级
3.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪:称量精度0.1mg,温度控制范围50-200℃
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪:测量范围0.01-3500μm,重复性误差<1%
5.ThermoScientificHeratherm烘箱:温控精度0.5℃,强制对流风循环系统
6.SartoriusMA37水分分析天平:最大称量220g,可读性0.001g
7.BinderKB115培养箱:温度均匀性0.8℃,符合ISO21528微生物培养要求
8.LabthinkMFY-06密封试验仪:测试压力-90kPa~+90kPa,精度1kPa
9.ShimadzuLIBRORAEX-200电子天平:最大称量200g,重复性0.1mg
10.BiobaseBBS-16生物安全柜:符合NSF/ANSI49ClassII标准
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
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