盐酸阿托品注射用检测

检测项目

1.pH值测定：范围2.5-4.5(《中国药典》四部通则0631)
2.含量测定：高效液相色谱法(HPLC)定量限0.1μg/mL，标示量90.0%-110.0%
3.有关物质：总杂质≤1.0%，单个未知杂质≤0.5%(USP43-NF38)
4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天(ISO13408-2)
5.细菌内毒素：鲎试剂法限值≤175EU/mg(《中国药典》四部通则1143)

检测范围

1.原料药：硫酸阿托品化学纯度≥99.5%
2.注射液成品：规格1mL:0.5mg/1mL:1mg
3.药用辅料：氯化钠含量0.90.05%、注射用水电导率≤1.3μS/cm
4.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿耐水性HC1级(GB/T12416-2013)
5.中间产品：灭菌前溶液可见异物检查(GB/T14233.3-2022)

检测方法

1.HPLC法：采用《中国药典》2020年版二部阿托品项下C18色谱柱(4.6250mm,5μm)，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液(60:40)
2.pH测定法：GB/T9724-2007三点校准法(pH4.00/7.00/9.21)
3.紫外分光光度法：λ=257nm处测定吸光度(EP10.0Monograph01/2008:0019)
4.GC法：残留溶剂检测参照ICHQ3C(R8)要求
5.ICP-MS法：重金属元素铅≤5ppm(GB/T14233-2021)

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器(波长范围190-950nm)
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，支持GLP校准
3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm
4.SartoriusCubisII微量天平：量程220g/0.01mg(符合USP41标准)
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围+5℃至75℃(EN60068-3-11)
6.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm
7.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限≤0.1ppt(Cd/Pb/As)
8.BiomerieuxVITEK2Compact微生物鉴定系统：符合ISO/IEC17025:2017
9.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：柱温箱控温精度0.5℃
10.Lumisizer611全自动稳定性分析仪：离心加速度2300g(DINISO/TR13097)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于盐酸阿托品注射用检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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