注射用布美他尼检测

检测项目

1.布美他尼含量测定：采用HPLC法测定主成分含量(标示量98.0%~102.0%)，色谱柱为C18(250mm4.6mm,5μm)，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液(60:40)

2.有关物质分析：检测降解产物(如脱羧物、氧化杂质)，限度≤0.5%/单杂、≤2.0%/总杂

3.pH值测定：注射剂pH范围应为6.0~8.5(25℃1℃)

4.不溶性微粒检查：≥10μm微粒≤6000粒/支，≥25μm微粒≤600粒/支

5.细菌内毒素：凝胶法测定限值＜20EU/mg

检测范围

1.布美他尼原料药(化学纯度≥99.5%)

2.注射用无菌粉末(规格：1mg/支)

3.注射用水(微生物限度＜10CFU/100ml)

4.药用玻璃安瓿瓶(符合YBB00332004标准)

5.丁基橡胶塞(穿刺落屑≤5粒/支)

检测方法

1.含量测定：ChP2020版二部0921HPLC法/USP-NF〈621〉色谱法

2.有关物质：ChP2020版四部0512梯度洗脱法/ICHQ3B指导原则

3.不溶性微粒：GB/T8368-2018光阻法/ISO8871-3:2003弹性件测试

4.细菌内毒素：ChP2020版四部1143凝胶法/USP〈85〉动态显色法

5.密封性测试：ASTMF2338-09真空衰减法/GB/T1962.1-2015物理测试法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器(190~400nm)，用于含量及杂质分析

2.Metrohm902Titrando全自动电位滴定仪：pH测量精度0.01

3.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪：粒径检测范围0.5~400μm

4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.3nm，用于吸光度测定

5.BiomerieuxVitek2Compact微生物鉴定系统：符合USP〈61〉微生物限度检查

6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：内毒素定量检测灵敏度0.001~10EU/ml

7.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg(符合USP〈41〉要求)

8.LabthinkMFY-06密封性测试仪：真空度范围0~-90kPa，分辨率0.1kPa

9.MemmertIN55恒温恒湿箱：温度控制0.5℃，湿度控制3%RH

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布测试范围0.01~3500μm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于注射用布美他尼检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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