氢麦角胺检测

检测项目

1.主成分纯度测定：采用HPLC法测定氢麦角胺含量(≥98.5%)，色谱柱C18(250mm4.6mm,5μm)，流动相乙腈-磷酸盐缓冲液(35:65)

2.有关物质检查：检测双氢麦角胺等7种特定杂质(单杂≤0.3%，总杂≤1.0%)，梯度洗脱程序：0-30min乙腈比例35%-55%

3.残留溶剂分析：甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm(GC-FID法)，DB-624毛细管柱(30m0.32mm1.8μm)

4.水分含量测定：卡尔费休法(≤0.5%)，库仑法终点判定模式

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g(薄膜过滤法)

检测范围

1.氢麦角胺原料药(化学纯度≥99.0%)

2.甲磺酸氢麦角胺片剂(规格1mg/片)

3.注射用氢麦角胺冻干粉针(规格2mg/支)

4.复方氢麦角胺缓释胶囊(含辅料羟丙甲纤维素)

5.中间体合成产物(含氢麦角胺粗品)

检测方法

1.USP-NF43:<2021>氢麦角胺相关物质检查法

2.EP11.0:2.8.34生物碱类物质色谱分析法

3.ChP2020:通则0512高效液相色谱法

4.ASTME2941-21:药物中残留溶剂测定标准指南

5.GB/T14849-2023:工业用化学品水分测定通用方法

6.ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物学方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器(190-400nm)，用于主成分定量分析

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI离子源(70eV)，NIST2023质谱库匹配

3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH₂O

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1100nm，用于紫外鉴别试验

5.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

6.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg

7.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统：培养温度30-35℃可调

8.WatersXevoTQ-Smicro液质联用仪：ESI离子源，MRM模式定量限1ppb

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：垂直层流风速0.38m/s20%

10.MemmertHPP110恒温恒湿箱：温度范围10-70℃0.5℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于氢麦角胺检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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