注射用盐酸柔红霉素检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量(标示量97.0%-103.0%)
2.有关物质：检测单杂(≤0.5%)、总杂(≤2.0%)及特定基因毒性杂质(≤0.1%)
3.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%
4.pH值测定：溶液pH范围4.5-6.5(10mg/mL水溶液)
5.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值＜2.0EU/mg
6.不溶性微粒：光阻法检测≥10μm微粒≤6000粒/瓶
7.残留溶剂：GC法检测甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm

检测范围

1.原料药：盐酸柔红霉素结晶性粉末(纯度≥98.5%)
2.制剂成品：注射用冻干粉针剂(10mg/瓶、20mg/瓶规格)
3.中间体：发酵液提取物及半合成中间产物
4.包装材料：西林瓶(硼硅玻璃)、丁基胶塞
5.辅料：甘露醇、乳糖等冻干保护剂
6.工艺用水：注射用水(WFI)及纯化水系统

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP43-NF38〈621〉色谱系统验证
2.紫外分光光度法：JP18附录吸光度测定(280nm2nm波长验证)
3.GC-MS法：ICHQ3C残留溶剂指导原则(DB-624色谱柱)
4.微生物限度检查：GB/T14233.1-2022无菌检查法(薄膜过滤法)
5.ICP-MS重金属检测：USP〈232〉/〈233〉元素杂质控制要求
6.不溶性微粒检查：ChP2020通则0903光阻法(≥25μm校准粒子)
7.细菌内毒素：GB/T14233.2-2005动态显色法定量

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII(四元泵系统，DAD检测器)
2.气相色谱质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000(EI源，质量范围1-1050amu)
3.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i(带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调)
4.卡尔费休水分仪：Metrohm899Coulometer(测量范围1ppm-100%)
5.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000(粒径范围0.01-3500μm)
6.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION2000(检出限＜ppt级)
7.全自动微生物限度系统：MilliporeMilliflexQuantum(50-1000mL样品处理)
8.动态光散射仪：WyattDynaProNanoStar(分子量测定范围1kDa-50MDa)
9.超高效合相色谱仪：WatersACQUITYUPC2(CO₂流动相系统)
10.红外光谱仪：BrukerALPHAIIFT-IR(分辨率4cm⁻，波长范围7500-375cm⁻)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于注射用盐酸柔红霉素检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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