曲伏前列素检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定曲伏前列素(C26H35F3O6)含量范围98.0%-102.0%，系统适用性要求理论板数≥5000

2.有关物质检测：检测15种已知杂质(含EP杂质A-F)，单杂≤0.3%，总杂≤1.5%，使用梯度洗脱程序

3.残留溶剂测定：GC-FID法检测甲醇(≤3000ppm)、乙醇(≤5000ppm)、乙酸乙酯(≤5000ppm)

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌总数≤50cfu/g，不得检出大肠埃希菌

5.稳定性测试：加速试验(40℃2℃/RH75%5%)6个月含量变化≤5%，有关物质增长≤2%

检测范围

1.曲伏前列素原料药(API)：纯度≥99.5%的结晶粉末

2.滴眼液制剂：含0.004%曲伏前列素的灭菌水溶液

3.合成中间体：包括关键中间体TRV-1至TRV-4的工艺控制

4.药用辅料：苯扎氯铵、硼酸等辅料的相容性测试

5.直接接触包材：低密度聚乙烯滴眼瓶的浸出物分析

检测方法

1.USP<621>色谱法通则：用于HPLC系统适用性验证

2.EP10.0Monograph01/2020:2673：欧洲药典有关物质检测方法

3.ChP2020通则0861：残留溶剂测定气相色谱法

4.ISO11737-1:2018：微生物限度检查方法验证

5.GB/T14233.1-2022：医用输液器具浸出物测试标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器(190-400nm)，用于主成分及杂质分析

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源(70eV)，质量范围m/z10-1050，残留溶剂定性定量

3.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：BEHC18色谱柱(1.7μm)，用于快速杂质分析

4.MettlerToledoT90自动滴定仪：电位滴定法测定水分(KF法)，精度0.1μL

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布D90≤50μm

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，吸光度精度0.002A

7.SartoriusCPA225D分析天平：称量范围220g/0.01mg，符合GLP规范

8.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制1%RH

9.ThermoScientificHeraeusBiofugeStratos离心机：最大转速15,000rpm，用于样品前处理

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃，TOC≤5ppb

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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