沙雷肽酶片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定沙雷肽酶活性单位(U/mg)，线性范围50-150%标示量
2.溶出度：桨法(50rpm)测定30分钟溶出量(≥80%)，介质pH6.8磷酸盐缓冲液
3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.崩解时限：37℃纯水中≤15分钟(薄膜衣片)
5.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm、镉≤0.5ppm

检测范围

1.原料药：冻干粉纯度(≥95%)及比活性测定
2.片剂成品：包衣完整性及重量差异(7.5%)
3.药用辅料：微晶纤维素与硬脂酸镁的相容性试验
4.中间体：制粒后颗粒的粒度分布(D90≤500μm)
5.包装材料：铝塑泡罩密封性及水蒸气透过率(≤0.5g/m24h)

检测方法

1.ISO20776-1:2019(微生物药敏试验)
2.GB/T606-2003(卡尔费休法测水分)
3.USP〈711〉溶出度测试通则
4.ChP2020四部通则0921(崩解时限检查法)
5.ASTME2945-14(酶活性标准化测试规程)

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器进行含量分析
2.SotaxAT7Smart溶出试验仪：7杯自动取样系统
3.MettlerToledoXPR205DR微量天平：0.01mg精度称量
4.Metrohm899Coulomat库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：痕量重金属分析
6.SartoriusBTL-221微生物限度检验系统：集菌培养一体化
7.ERWEKATBH325MD崩解仪：6管位温控系统
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：0.01-3500μm测量范围
9.BinderKBF720恒温恒湿箱：ICH稳定性试验条件模拟
10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于沙雷肽酶片检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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