托烷司琼检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量(范围0.1%-100%，RSD≤2.0%)
2.有关物质：检测单杂(限度≤0.15%)、总杂(限度≤0.5%)及降解产物
3.残留溶剂：甲醇(≤3000ppm)、乙醇(≤5000ppm)、乙酸乙酯(≤5000ppm)
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
5.重金属：铅≤10ppm、镉≤5ppm、砷≤3ppm

检测范围

1.托烷司琼原料药(化学纯度≥99.5%)
2.盐酸托烷司琼片剂(规格5mg/片)
3.注射用托烷司琼冻干粉针(规格2mg/支)
4.托烷司琼胶囊剂(内容物粒径分布D90≤150μm)
5.复方托烷司琼口服溶液(pH值4.5-6.5)

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<43>色谱系统验证
2.GC-FID法：EP10.6残留溶剂测定法
3.ICP-MS法：GB/T35830-2018重金属检测规范
4.微生物培养法：ISO11737-1:2018生物负载量测定
5.X射线衍射法：ASTME1421-21晶型分析标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统(配备DAD检测器)
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪(FID/NPD双检测器)
3.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪(EI源)
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS(动态反应池技术)
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪(测量范围0.01-3500μm)
6.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪(分辨率0.1μL)
7.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪(Cu靶Kα辐射)
8.SartoriusCPA225D电子天平(精度0.01mg/220g)
9.MemmertHPP750恒温恒湿箱(温度范围-10℃~100℃)
10.BioTekSynergyH1酶标仪(波长范围200-999nm)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于托烷司琼检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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