盐酸妥拉唑林检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围(98.0%-102.0%)
2.有关物质：检测单杂(≤0.5%)、总杂(≤2.0%)及特定已知杂质
3.溶出度：模拟胃肠环境测定30分钟溶出量(≥80%)
4.残留溶剂：GC法检测甲醇(≤3000ppm)、乙醚(≤500ppm)等有机残留
5.水分测定：卡尔费休法控制水分限度(≤5.0%)

检测范围

1.原料药：盐酸妥拉唑林化学原料药及其晶型研究
2.片剂：不同规格(50mg/100mg)口服固体制剂
3.注射剂：无菌冻干粉针及注射液制剂
4.中间体：合成过程中的关键中间体质量控制
5.复方制剂：与肝素钠等药物的配伍稳定性测试

检测方法

1.USP<621>色谱法通则：HPLC系统适用性试验
2.ChP2020二部：原料药含量测定方法(C18柱，磷酸盐缓冲液-乙腈流动相)
3.EP10.8：有关物质梯度洗脱程序(检测波长254nm)
4.ASTME29-22：有效数字修约规则
5.GB/T601-2016：滴定分析标准溶液制备规范
6.ICHQ3C(R8)：残留溶剂限度指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器，DB-624色谱柱
3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：库仑法测量精度1μg
4.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法，12杯自动取样系统
5.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长范围190-1100nm
6.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持非水滴定法
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析
8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物限度快速检测
9.BinderKBF720恒温恒湿箱：长期稳定性试验(25℃2℃/60%RH5%)
10.SartoriusCPA225D分析天平：最小读数0.01mg

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于盐酸妥拉唑林检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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