无菌注射用水检测

检测项目

1.细菌内毒素：限量≤0.25EU/mL(单剂量≤2mL)或≤0.125EU/mL(单剂量>15mL)
2.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/100mL，霉菌/酵母菌不得检出
3.pH值：5.0-7.0(25℃)
4.电导率：≤1.3μS/cm(20℃)
5.不挥发物：≤0.001%
6.硝酸盐：≤0.000006%
7.重金属总量：≤0.00001%
8.氯化物：≤0.00002%

检测范围

1.注射液配制用基础水
2.无菌粉末溶剂
3.医疗器械终端冲洗水
4.透析液配制用水
5.生物制品生产用水
6.眼用制剂溶剂
7.冻干保护剂基质

检测方法

1.细菌内毒素：凝胶法(USP<85>)、动态显色法(EP2.6.14)
2.微生物限度：薄膜过滤法(GB/T14233.1-2022)
3.pH值测定：电位法(ISO4316:1977)
4.电导率测试：在线温度补偿法(EP2.2.38)
5.重金属检测：原子吸收光谱法(GB/T15337-2008)
6.硝酸盐分析：离子色谱法(ASTMD4327-03)
7.不挥发物测定：恒重干燥法(ChP2020通则0831)

检测设备

1.LAL试剂盒PyroGene™rFC系统：内毒素定量分析
2.MilliflexQuantum微生物快速检测仪：菌落总数测定
3.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：阴离子分析
4.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：有机杂质筛查
5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：高精度pH测量
6.SartoriusCubisII超微量天平：不挥发物称量(精度0.001mg)
7.HachHQ440d实验室电导率仪：多参数水质分析
8.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属检测
9.ThermoScientificHeratherm烘箱：恒重干燥处理
10.PallMicrosartATMF微生物过滤装置：无菌环境样品制备

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于无菌注射用水检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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