乳酸左氧氟沙星分散片检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法(HPLC)测定主成分含量范围(标示量的90.0%-110.0%)
2.溶出度：桨法测定45分钟溶出量(限度≥80%)
3.有关物质：HPLC法检测单杂(≤0.5%)、总杂(≤1.5%)及已知杂质左氧氟沙星环合体
4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量(≤5.0%)
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：乳酸左氧氟沙星化学纯度及晶型分析
2.辅料：微晶纤维素PH102型、羧甲淀粉钠等功能性辅料相容性测试
3.包装材料：铝塑泡罩密封性及PVC硬片阻隔性能验证
4.中间产品：压片前颗粒流动性及含量均匀度监控
5.成品制剂：加速稳定性试验(40℃2℃/RH75%5%)长期留样考察

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部通则0512HPLC法
2.溶出度检查：USP<711>溶出度测定法第二法
3.有关物质分析：ICHQ3B(R2)杂质鉴定指导原则
4.水分测定：GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法
5.微生物限度：GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(配备DAD检测器)：用于主成分含量及杂质谱分析
2.SotaxAT7smart溶出仪(自动取样系统)：符合药典规定的溶出度测试
3.MettlerToledoXPR205DR电子天平(0.01mg精度)：精密称量对照品及样品
4.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分仪：精确测定微量水分
5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：辅料吸光度检查
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：微生物限度培养环境控制
7.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：无菌环境样品处理
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析
9.CopleyDISI600崩解时限测试仪：片剂崩解性能验证
10.VarianCary630FTIR红外光谱仪：原料药结构确证

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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