替硝唑针检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，标准范围95.0%-105.0%(以C8H13N3O4S计)
2.有关物质：通过梯度洗脱法检测单杂≤0.5%、总杂≤1.0%
3.pH值：电化学法测定溶液酸碱度，控制范围4.5-6.5
4.细菌内毒素：动态显色法检测限值＜0.5EU/mg
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天不得检出微生物
6.水分测定：卡尔费休法控制水分≤1.0%
7.重金属：ICP-MS法测定铅/砷/镉/汞总量≤10ppm

检测范围

1.替硝唑原料药及中间体
2.注射用替硝唑钠溶液剂(规格：100ml:0.4g/200ml:0.8g)
3.冻干粉针制剂
4.预灌封注射器包装产品
5.直接接触药品的玻璃瓶/胶塞等包材

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部附录ⅤD/USP-NF〈621〉色谱法
2.杂质分析：EP10.02.2.29梯度洗脱程序
3.pH值测试：GB/T9724-2007电化学分析法
4.内毒素：ChP通则1143动态显色法/ISO11737-1:2018
5.无菌检查：ChP通则1101薄膜过滤法/USP〈71〉
6.重金属残留：GB/T14233.1-2008ICP-MS法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器用于有机溶剂残留分析
3.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计：波长精度0.1nm
4.Metrohm902Titrando自动电位滴定仪：支持卡尔费休水分测定
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃
6.ThermoiCAPRQ电感耦合等离子体质谱仪：检出限达ppt级
7.MettlerToledoC30S库仑法水分测定仪：分辨率0.1μgH2O
8.SartoriusMicrosartATMP无菌检查系统：含0.22μm除菌滤膜
9.MettlerToledoSevenExcellencepH计：电极精度0.001pH
10.WatersXevoTQ-XS超高效液相色谱质谱联用仪：用于痕量杂质结构鉴定

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于替硝唑针检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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