泮库溴铵检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定泮库溴铵(C₃₅H₆₀Br₂N₂O₄)有效成分含量范围(98.0%~102.0%)
2.杂质谱分析：包括单溴代物(≤0.1%)、双溴代物异构体(≤0.15%)、降解产物(≤0.3%)等
3.pH值测定：注射用溶液pH控制范围(3.5~5.5)
4.水分含量：卡尔费休法测定结晶水含量(≤1.0%w/w)
5.微生物限度：需氧菌总数(≤10CFU/g)、霉菌酵母菌(≤10CFU/g)

检测范围

1.原料药：结晶粉末状泮库溴铵原药
2.注射制剂：含泮库溴铵4mg/mL的灭菌水针剂
3.中间体：合成过程中的季铵盐前体物质
4.药用辅料：注射用乳酸盐缓冲体系
5.包装材料：西林瓶橡胶塞可提取物分析

检测方法

1.HPLC法：参照USP〈621〉色谱系统适应性要求，采用C18色谱柱(4.6250mm,5μm)
2.GC-FID法：依据GB/T5750.8测定有机溶剂残留(甲醇≤3000ppm,乙醚≤500ppm)
3.电位滴定法：按ChP2020通则0631测定氯化物限量(≤0.02%)
4.ICP-MS法：执行ISO17294-2标准检测重金属(Pb≤10ppm,Cd≤5ppm)
5.微生物培养法：符合ISO11737-1标准的薄膜过滤法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器(190-400nm)，用于主成分与杂质分析
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置FID检测器及顶空进样器
3.MettlerToledoT50电位滴定仪：配备DM143-SC电极的精密滴定系统
4.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级重金属分析
6.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤装置：符合GMP要求的无菌检测系统
7.Metrohm913pH计：配备玻璃复合电极(测量精度0.01)
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm的紫外可见光谱分析
9.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg级称量精度
10.MemmertIN260培养箱：温度控制范围+5℃~100℃(波动度0.3℃)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于泮库溴铵检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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