1.含量测定:采用HPLC法测定主成分含量(范围98.0%-102.0%)
2.有关物质:检测单杂(≤0.5%)、总杂(≤1.5%)及降解产物
3.残留溶剂:甲醇(≤3000ppm)、乙醇(≤5000ppm)及二氯甲烷(≤600ppm)
4.水分测定:卡尔费休法控制水分含量(≤1.0%)
5.微生物限度:需氧菌总数(≤100CFU/g)、霉菌酵母菌(≤50CFU/g)
1.原料药及中间体纯度验证
2.片剂/胶囊剂溶出度与含量均匀性
3.注射剂无菌检查与pH值测定
4.兽用制剂残留量分析
5.生物样本中药物代谢物监测
1.HPLC法:GB/T29249-2012《高效液相色谱法通则》
2.紫外分光光度法:ISO17025:2017《分析化学实验室能力验证》
3.GC-FID法:GB/T9722-2006《气相色谱法通则》
4.微生物限度检查:ChP2020四部通则1105/1106
5.元素杂质分析:ICHQ3D指导原则
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统:配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计:波长范围190-900nm
3.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪:FID检测器及TG-WAXMS毛细管柱
4.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分仪:分辨率0.1μgH₂O
5.MemmertIF75CO₂培养箱:温度控制0.1℃,湿度范围10-95%RH
6.MettlerToledoXPR205DR微量天平:量程82g/0.01mg
7.SartoriusBIOSTATB发酵罐:pH/DO在线监测系统
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统:电阻率18.2MΩcm
9.PerkinElmerNexION2000ICP-MS:检出限低至ppt级
10.BioTekSynergyH1酶标仪:四光栅单色器系统
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
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