甲苯磺酸托氟沙星检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量(范围98.0%-102.0%)
2.有关物质：检测单杂(≤0.5%)、总杂(≤1.5%)及降解产物
3.残留溶剂：甲醇(≤3000ppm)、乙醇(≤5000ppm)及二氯甲烷(≤600ppm)
4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量(≤1.0%)
5.微生物限度：需氧菌总数(≤100CFU/g)、霉菌酵母菌(≤50CFU/g)

检测范围

1.原料药及中间体纯度验证
2.片剂/胶囊剂溶出度与含量均匀性
3.注射剂无菌检查与pH值测定
4.兽用制剂残留量分析
5.生物样本中药物代谢物监测

检测方法

1.HPLC法：GB/T29249-2012《高效液相色谱法通则》
2.紫外分光光度法：ISO17025:2017《分析化学实验室能力验证》
3.GC-FID法：GB/T9722-2006《气相色谱法通则》
4.微生物限度检查：ChP2020四部通则1105/1106
5.元素杂质分析：ICHQ3D指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
3.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：FID检测器及TG-WAXMS毛细管柱
4.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O
5.MemmertIF75CO₂培养箱：温度控制0.1℃，湿度范围10-95%RH
6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：量程82g/0.01mg
7.SartoriusBIOSTATB发酵罐：pH/DO在线监测系统
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
9.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限低至ppt级
10.BioTekSynergyH1酶标仪：四光栅单色器系统

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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