止血敏注射液检测

检测项目

1.pH值测定：控制范围4.0-6.0(ChP2020)
2.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg(USP43)
3.含量测定：HPLC法测定酚磺乙胺含量(标示量95.0%-105.0%)
4.有关物质：HPLC法检测降解产物(单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.0%)
5.细菌内毒素：鲎试剂法＜0.50EU/mg(EP10.8)
6.无菌检查：薄膜过滤法培养14天
7.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm微粒≤6000粒/支

检测范围

1.原料药酚磺乙胺化学结构验证
2.注射液成品(1ml:0.25g规格)全项检验
3.安瓿瓶密封性及相容性测试
4.中间体溶液稳定性研究
5.注射用水及辅料相容性分析
6.运输模拟后的样品质量复核

检测方法

1.pH测定：ChP2020年版通则0631
2.HPLC分析：USP-NF43〈621〉色谱法
3.渗透压测定：ASTME2193-23标准方法
4.内毒素检测：ISO16779:2015动态显色法
5.无菌检查：GB/T14233.2-2005生物试验方法
6.元素杂质：ICHQ3D指导原则ICP-MS法
7.包材相容性：YBB标准玻璃侵蚀试验

检测设备

1.SevenExcellenceS400pH计(梅特勒)：分辨率0.001pH
2.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配置DAD/ELSD双检测器
3.AdvancedOM-8060渗透压仪(美国高级仪器)：测量精度1%
4.BiomerieuxBACT/ALERT3D微生物培养箱：双温区控制
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
6.ShimadzuICPMS-2030电感耦合等离子体质谱仪：检出限ppt级
7.SartoriusCubisII电子天平：最小读数0.01mg
8.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃
9.ParticleSizingSystemsAccuSizer780光阻法计数器：512通道分析
10.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱：2μm色谱柱系统

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于止血敏注射液检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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