复方马来酸氯苯那敏酊检测

检测项目

1.马来酸氯苯那敏含量测定：HPLC法测定标示量的95.0%-105.0%，色谱柱C18(250mm4.6mm,5μm)

2.乙醇浓度检测：GC-FID法测定40%-60%(v/v)，DB-WAX毛细管柱(30m0.32mm0.25μm)

3.pH值测定：电位法控制4.5-6.5范围(25℃0.5℃)

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100cfu/mL，霉菌酵母菌≤10cfu/mL

5.苯系物残留：GC-MS法测定苯≤2ppm、甲苯≤89ppm

6.相对密度测定：20℃时1.025-1.045g/cm

检测范围

1.原料药：马来酸氯苯那敏化学原料(CP2020标准)

2.中间体：乙醇-水混合溶液(浓度梯度40%-70%)

3.成品制剂：10mL/瓶装口服液体制剂(批号关联性检测)

4.包装材料：棕色玻璃瓶密封性(水蒸气透过率≤0.01g/day)

5.稳定性试验样品：加速试验(40℃2℃/RH75%5%)及长期试验(25℃2℃/RH60%5%)样品

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020二部通则0512，流动相甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾(60:40)

2.GC法：执行GB/T9722-2006，载气高纯氮(纯度≥99.999%)

3.pH测定：符合GB/T9724-2007规定，校准用pH4.00/6.86/9.18缓冲液

4.微生物检查：依据ChP2020四部通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查法

5.残留溶剂：采用ISO21676:2020药品中挥发性杂质测定标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器(波长260nm)，用于主成分定量分析

2.ThermoScientificTRACE1310GC：配置FID和HS-20顶空进样器，乙醇浓度及残留溶剂测定

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP规范的三点校准及温度补偿功能

4.SartoriusMA35水分分析仪：测量精度0.001mg，用于样品水分活度测试

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，辅料吸光度检查

6.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度控制0.3℃，稳定性试验环境模拟

7.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统：培养皿自动计数功能

8.AntonPaarDMA4501密度计：U型振荡管法测量相对密度

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

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6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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