盐酸洛美沙星眼液检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法(HPLC)测定盐酸洛美沙星浓度范围(0.1-5.0mg/mL)，RSD≤2.0%
2.pH值检测：精密酸度计测定溶液酸碱度(6.5-7.5)，符合眼部生理耐受标准
3.无菌检查：薄膜过滤法培养14天(硫乙醇酸盐流体培养基30-35℃，胰酪大豆胨液体培养基20-25℃)
4.有关物质分析：HPLC法测定单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.0%(210nm波长检测)
5.装量差异：注射器式分装装置精度5%(标示装量≤2mL时允许偏差10%)

检测范围

1.原料药：盐酸洛美沙星化学纯度≥99.5%(HPLC归一化法)
2.中间体：合成过程中关键中间体(如7-氯-6,8-二氟-1-环丙基-4-氧代喹啉-3-羧酸)残留量控制
3.成品眼液：包括但不限于主成分含量、渗透压(280-320mOsmol/kg)、可见异物等全项检验
4.包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶的溶出物试验(UV245nm吸光度≤0.1)
5.微生物样本：铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌等标准菌株的抑菌效力验证

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部0401高效液相色谱法
2.无菌检查：ISO11737-1:2018灭菌过程验证标准
3.pH值测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
4.有关物质分析：ICHQ3B(R2)新原料药杂质控制指导原则
5.渗透压摩尔浓度：USP〈785〉渗透压摩尔浓度测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器(波长范围190-950nm)，色谱柱ZORBAXEclipsePlusC18(4.6250mm,5μm)
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿(ATC)功能
3.SartoriusMicrosartATMP无菌检查系统：集成0.22μm除菌滤膜与微生物培养模块
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm(符合ISO13320标准)
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：双光束系统，带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调
6.BrookfieldDV2T粘度计：锥板测量系统(CPE-40转子)，精度1%满量程
7.MemmertINCOmed培养箱：温度均匀性0.3℃，CO₂浓度控制精度0.1%
8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：配备化学抑制电导检测器(检出限≤1ppb)
9.AntonPaarLovis2000ME微量密度计：测量精度0.000005g/cm(20℃恒温控制)
10.ShimadzuGCMS-QP2020NX气质联用仪：EI源质量数范围1.5-1090amu(NIST20数据库)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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