制霉素片糖衣检测

检测项目

1.外观检查：表面光洁度≥95%，色差ΔE≤1.5(CIELAB标准)，无裂纹或剥落缺陷

2.糖衣厚度测定：单层厚度505μm(激光测厚法)，总厚度差异≤10%

3.崩解时限测试：37℃纯水中完全崩解时间≤30分钟(符合ChP2020通则0921)

4.含量均匀度：制霉素标示量90.0%-110.0%，RSD≤6.0%(HPLC法)

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g(ChP1105/1106)

检测范围

1.50万单位/片规格的制霉素素片芯包衣成品

2.羟丙甲纤维素(HPMC)基糖衣层材料

3.流化床包衣工艺生产的缓释糖衣片

4.加速稳定性试验后的长期储存样品(40℃/75%RH)

5.不同生产批次的中间体与终产品

检测方法

1.GB/T2384-2015《药用辅料羟丙甲纤维素》用于包衣材料质量验证

2.ISO24024-1:2020《口服固体制剂糖衣层厚度测定-激光扫描法》

3.ChP2020四部通则0921崩解时限检查法(升降篮法)

4.USP<905>UniformityofDosageUnits含量均匀度测试标准

5.GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》

检测设备

1.SartoriusCPA225D电子天平(精度0.01mg，含量称量)

2.Agilent708-DS溶出度测试系统(符合USP/ChP标准)

3.KeyenceLJ-V7000系列激光测厚仪(分辨率0.1μm)

4.WatersAlliancee2695高效液相色谱仪(含量测定)

5.MemmertHPP750恒温恒湿箱(稳定性试验)

6.METTLERTOLEDOFS240色差分析仪(ΔE值测定)

7.BinderKBF720微生物培养箱(温度精度0.5℃)

8.ERWEKATBH325智能崩解仪(6通道同步测试)

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪(包衣材料粒径分析)

10.ThermoScientificHeratherm烘箱(干燥失重测定)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于制霉素片糖衣检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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