氨溴特罗口服液易坦静检测

检测项目

1.有效成分含量测定：盐酸氨溴索(C13H18Br2N2OHCl)标示量90.0%-110.0%，盐酸克仑特罗(C12H18Cl2N2OHCl)标示量85.0%-115.0%

2.pH值范围：3.5-5.5(25℃0.5℃)

3.相对密度：1.10-1.20(20℃)

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL

5.有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%(HPLC法)

检测范围

1.原料药：盐酸氨溴索原料(纯度≥99.5%)、盐酸克仑特罗原料(纯度≥98.0%)

2.药用辅料：羟丙甲纤维素(黏度4000-5600mPas)、山梨醇液(浓度70%1%)

3.包装材料：低密度聚乙烯瓶(密度0.915-0.925g/cm)、聚酯/铝/聚乙烯复合膜(氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa)

4.中间体：混合溶液浊度(NTU≤3)、灭菌后溶液内毒素(＜0.25EU/mL)

5.成品制剂：每1mL含盐酸氨溴索3.0mg10%、盐酸克仑特罗1.0μg15%

检测方法

1.HPLC法测定含量：USP<621>色谱条件，C18柱(4.6250mm,5μm)，流动相乙腈-磷酸盐缓冲液(25:75)，流速1.0mL/min

2.GC法测定残留溶剂：GB/T5750.8-2023顶空进样程序，DB-624毛细管柱(30m0.32mm1.8μm)，FID检测器

3.ICP-MS重金属检测：ISO17294-2:2016标准，铅≤0.5ppm、砷≤0.2ppm、镉≤0.3ppm

4.微生物限度检查：GB/T19973.1-2023薄膜过滤法，TSB培养基35℃培养3天

5.溶出度测试：ChP2020通则0931第二法(桨法)，介质pH1.2盐酸溶液900mL，转速50rpm

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器(190-400nm)，用于成分定量分析

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置HS-20顶空进样器，执行残留溶剂测试

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH，带InLabExpertPro-ISM电极

4.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg，符合GLP规范称量

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm，用于微生物快速检测

6.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1μL，测定氯化物含量

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，控制原料粒径分布

8.VarianCary60紫外分光光度计：带宽0.5/1/2/4nm可调，用于快速筛查实验

9.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度范围+5℃至75℃，精度0.3℃

10.Agilent7900ICP-MS质谱仪：检出限达ppt级，重金属痕量分析专用设备

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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