纳催离缓释片检测

检测项目

1.溶出度测定：采用桨法(50rpm)在pH6.8磷酸盐缓冲液中测定4h累积溶出量(标准范围85%-115%)
2.含量均匀度：10片样品测定主成分含量(RSD≤3.0%)
3.释放曲线：0-24h间隔取样建立体外释放模型(f2相似因子≥50)
4.有关物质检测：HPLC法测定单杂(≤0.5%)及总杂(≤2.0%)
5.水分测定：卡尔费休法控制水分含量(≤5.0%)

检测范围

1.原料药活性成分纯度(≥99.5%)
2.缓释层包衣材料(乙基纤维素、羟丙甲纤维素等)
3.片芯辅料(乳糖、微晶纤维素等)相容性
4.中间体颗粒流动性(休止角≤35)
5.成品片剂脆碎度(失重≤0.8%)

检测方法

1.溶出试验：ChP2020四部0931第二法结合USP<711>
2.含量测定：HPLC法参照ICHQ2(R1)验证要求
3.释放度：ISO13781:2017聚合物降解产物测试规程
4.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中铅测定
5.微生物限度：GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌工艺开发

检测设备

1.Agilent708-DS溶出系统：8通道自动取样及在线过滤功能
2.WatersAlliancee2695HPLC：配备PDA检测器及Empower工作站
3.METTLERTOLEDOXPR205DR微量天平：0.01mg分辨率
4.SOTAXHT100硬度测试仪：50-500N量程自动记录数据
5.Copley科学DISI600溶出度成像系统：实时监测片剂崩解过程
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：0.01-3500μm测量范围
7.Metrohm851Titrando卡氏水分仪：分辨率0.1μgH2O
8.ERWEKATBH525脆碎度仪：双鼓设计符合GMP规范

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于纳催离缓释片检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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