盐酸伊托必利片谓比力检测

检测项目

1.含量测定：HPLC法测定主成分含量(98.0%~102.0%)
2.有关物质：杂质A≤0.15%，总杂质≤0.5%
3.溶出度：30分钟溶出量≥80%(桨法50rpm)
4.水分测定：卡尔费休法≤5.0%
5.重金属残留：铅≤5ppm，镉≤3ppm(ICP-MS法)

检测范围

1.原料药：盐酸伊托必利化学结构确证
2.片剂成品：规格50mg/片的理化指标
3.药用辅料：乳糖、硬脂酸镁等辅料相容性
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物测试
5.中间体：合成过程中间体残留量控制

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部HPLC法(C18色谱柱)
2.溶出度测试：USP43-NF38通则<711>
3.杂质谱分析：ICHQ3B(R2)指导原则
4.重金属检测：GB/T35770-2017《药品金属杂质限值》
5.微生物限度：ISO11737-1:2018生物负载测定

检测设备

1.高效液相色谱仪(Agilent1260InfinityII)：含量及杂质分析
2.紫外-可见分光光度计(ShimadzuUV-2600i)：溶出度实时监测
3.电感耦合等离子体质谱仪(PerkinElmerNexION350D)：重金属检测
4.全自动溶出仪(SotaxAT7Smart)：符合USP四装置要求
5.卡尔费休水分仪(MettlerToledoC30S)：库仑法微量水分测定
6.激光粒度分析仪(MalvernMastersizer3000)：原料药粒径分布
7.气相色谱质谱联用仪(ThermoScientificISQ7000)：有机溶剂残留
8.稳定性试验箱(BinderKBF720)：长期/加速稳定性试验
9.红外光谱仪(BrukerALPHAII)：原料药晶型鉴别
10.微生物培养系统(bioMrieuxBacT/ALERT3D)：无菌检查

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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