甲磺酸达拉非尼检测

检测项目

1.含量测定：HPLC法测定主成分含量(98.0%-102.0%)
2.有关物质：检测单杂(≤0.5%)、总杂(≤2.0%)
3.残留溶剂：甲醇(≤3000ppm)、乙腈(≤410ppm)
4.水分测定：卡尔费休法(≤5.0%)
5.微生物限度：需氧菌总数(≤10^3CFU/g)、霉菌酵母菌(≤10^2CFU/g)

检测范围

1.原料药(甲磺酸达拉非尼原粉)
2.片剂(50mg/75mg规格)
3.胶囊剂(硬胶囊与软胶囊)
4.注射用冻干粉针
5.药用辅料相容性研究样品

检测方法

1.USP<621>色谱法通则(含量测定)
2.ChP2020四部通则0512(高效液相色谱法)
3.EP10.02.2.46(气相色谱残留溶剂分析)
4.ISO17025实验室管理体系标准
5.GB/T5750.12-2023生活饮用水标准检验方法(微生物检测)

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析
2.ThermoScientificQExactive质谱仪：高分辨质谱用于杂质结构鉴定
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：ECD检测器进行溶剂残留分析
4.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：库仑法测定微量水分
5.SartoriusMCA微生物限度检验系统：集菌培养一体化操作
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测试
7.Metrohm905Titrando电位滴定仪：酸碱度及盐基度测定
8.BinderKBF恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境控制
9.ThermoHeraeusCO2培养箱：微生物限度检查培养环境
10.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：快速筛查分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于甲磺酸达拉非尼检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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