一次性使用输血器双钢针注塑滴斗检测

检测项目

1.穿刺力测试：钢针穿刺胶塞时最大力值≤10N(GB8368-2018)
2.流量精度测试：15℃条件下流速偏差≤10%(500mL/h基准值)
3.密封性测试：施加300kPa压力下60秒无泄漏(ISO8536-4:2016)
4.微粒污染度测试：≥10μm微粒数≤25个/mL(ASTMF2150-19)
5.化学溶出物检测：UV吸收度(250nm)≤0.1(GB/T14233.1-2022)

检测范围

1.PVC材质输血导管(内径2.0-4.0mm)
2.聚丙烯注塑滴斗(容量10-50mL)
3.304/316L医用不锈钢双钢针组件
4.DEHP增塑剂含量(0-40%质量分数)
5.带空气过滤器的密闭式输血系统

检测方法

1.ASTMF2150-19《医疗器械中微粒物质的标准试验方法》
2.ISO8536-4:2016《医用输液器具第4部分：重力输液式》
3.GB8368-2018《一次性使用输液器重力输液式》
4.GB/T14233.1-2022《医用输液、输血器具检验方法第1部分：化学分析方法》
5.YY/T0615.2-2019《标示无菌医疗器械的要求第2部分：成形、密封和装配过程的确认》

检测设备

1.Instron3343万能材料试验机(穿刺力/拉伸强度测试)
2.SartoriusCPA225D分析天平(精度0.01mg)
3.Agilent7900ICP-MS(重金属元素分析)
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪(微粒分布检测)
5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪(溶出物分析)
6.KeyenceVHX-7000数字显微镜(表面缺陷观测)
7.MecmesinAFG2500N流量测试系统
8.LabthinkMFY-01密封性测试仪
9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计
10.EscoAC2-4S1生物安全柜(无菌操作环境)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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