贝前列素钠缓释片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量(范围98.0%-102.0%)
2.溶出度测试：6小时累积溶出量(Q值≥80%)及释放曲线拟合
3.有关物质分析：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%(HPLC-UV法)
4.释放速率验证：零级释放动力学模型R≥0.990
5.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm(GC-FID法)

检测范围

1.原料药：贝前列素钠化学纯度(≥99.5%)
2.片芯材料：羟丙甲纤维素(HPMCK4M)粘度(80-120mPas)
3.包衣材料：欧巴代薄膜包衣增重(2.0%-3.5%)
4.包装材料：铝塑泡罩密封强度(≥1.5N/15mm)
5.中间产品：颗粒堆密度(0.45-0.65g/cm)

检测方法

1.USP〈711〉溶出度测定法(桨法50rpm)
2.ChP2020年版四部通则0512高效液相色谱法
3.ISO8871-1弹性体密封件理化测试
4.ASTMD4169运输包装验证标准
5.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(含量测定)
2.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪(6杯自动采样)
3.MettlerToledoT90滴定仪(水分测定精度0.1μg)
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪(ECD/FID双检测器)
5.Copley科学DISI60崩解仪(温度控制0.5℃)
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪(0.01-3500μm)
7.LabthinkMFY-06密封强度测试仪(精度1%)
8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪(紫外/可见光双模式)
9.SartoriusCPA225D分析天平(0.01mg分辨率)
10.ThermoScientificHeratherm烘箱(温度均匀性1℃)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于贝前列素钠缓释片检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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