1.有效成分含量:黄芩苷≥85mg/粒(HPLC法),连翘苷≥12mg/粒(UV-Vis法)
2.水分含量:≤9.0%(卡尔费休法)
3.崩解时限:≤30分钟(37℃1℃纯化水)
4.微生物限度:需氧菌总数≤10CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.重金属残留:铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg(ICP-MS法)
6.黄曲霉毒素B1:≤5μg/kg(HPLC-MS/MS法)
7.装量差异:单粒装量10%内(电子天平法)
1.中药材原料:黄芩、连翘、板蓝根等饮片
2.中间体:提取浓缩液、干燥粉末
3.成品制剂:0.35g/粒硬胶囊剂
4.包装材料:PVC/PVDC铝塑泡罩
5.辅料检验:微晶纤维素、硬脂酸镁
6.工艺用水:纯化水电导率≤5.1μS/cm
1.含量测定:ChP2020通则0512高效液相色谱法
2.水分测定:GB/T606-2021卡尔费休库仑法
3.重金属检测:GB5009.268-2016电感耦合等离子体质谱法
4.微生物检验:USP<61>非无菌产品微生物限度检查
5.崩解试验:ISO13781:2017药用胶囊崩解仪测试规程
6.黄曲霉毒素:GB5009.22-2016液相色谱-串联质谱法
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统(成分定量分析)
2.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪(精度0.1μg)
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS(痕量元素分析)
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计(波长范围190-1400nm)
5.SartoriusCPA225D电子天平(0.01mg分辨率)
6.ERWEKAZT72崩解仪(6篮位数字控制)
7.ThermoTSQAltis三重四极杆质谱(黄曲霉毒素检测)
8.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜(ISO5级)
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱(温控精度0.5℃)
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
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