注射用血凝酶立芷雪检测

检测项目

1.效价测定：凝血时间缩短率(≥85%)，采用蛇毒激活法测定凝血酶活性单位(IU/mg)
2.纯度分析：SDS-PAGE电泳法测定主成分含量(≥95%)，HPLC法检测杂质蛋白(≤1.5%)
3.pH值测试：符合《中国药典》规定范围(6.8-7.8)，温度补偿模式测量
4.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值(＜0.1EU/单位)
5.水分含量：卡尔费休库仑法控制残留水分(≤3.0%)

检测范围

1.原料药：冻干粉针剂中血凝酶活性成分的定量分析
2.制剂成品：注射用无菌粉末的装量差异(5%)与复溶时间(≤30秒)
3.药用辅料：甘露醇、甘氨酸等赋形剂的相容性测试
4.初级包装材料：西林瓶胶塞可提取物/浸出物筛查(GC-MS法)
5.中间产品：发酵液粗提物的蛋白浓度(BCA法)与比活性验证

检测方法

1.效价测定：参照《中国药典》2020版四部通则1207蛇毒凝血酶法
2.微生物限度：执行GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
3.重金属检测：按ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法操作
4.残留溶剂：采用GB/T5750.8-2023顶空气相色谱法
5.无菌检查：符合USP<71>薄膜过滤法培养14天标准

检测设备

1.高效液相色谱仪(Agilent1260InfinityII)：配备DAD检测器进行纯度分析
2.全自动凝血分析仪(SysmexCS-2500)：实现凝血酶原时间(PT)精确测量
3.电感耦合等离子体质谱仪(PerkinElmerNexION350D)：重金属元素痕量检测
4.冷冻干燥机(MillrockLD85)：模拟制剂冻干过程稳定性测试
5.生物安全柜(ESCOAirstreamACB-4E)：微生物实验A级环境控制
6.紫外分光光度计(ShimadzuUV-2600)：280nm波长测定蛋白浓度
7.全自动凯氏定氮仪(BuchiK-435)：总氮含量测定验证批次一致性
8.激光粒度分析仪(MalvernMastersizer3000)：复溶后颗粒分布监测
9.恒温恒湿箱(MemmertHPP750)：加速稳定性试验(40℃/75%RH)
10.超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪(WatersXevoTQ-S)：痕量杂质鉴定

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于注射用血凝酶立芷雪检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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