酒石酸长春瑞滨注射液检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定长春瑞滨含量(标示量90.0%-110.0%)，酒石酸含量(1:1摩尔比)
2.pH值：3.0-4.5(25℃)
3.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%(HPLC面积归一化法)
4.无菌检查：符合《中国药典》无菌检查法(薄膜过滤法)
5.内毒素：≤10EU/mg(凝胶法或光度测定法)
6.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支；≥25μm粒子≤600粒/支(光阻法)

检测范围

1.原料药：长春瑞滨碱基与酒石酸复合物
2.辅料：注射用水、pH调节剂(柠檬酸钠/盐酸)
3.直接接触包材：中性硼硅玻璃安瓿、丁基胶塞
4.中间产品：灭菌前药液、半成品溶液
5.成品制剂：终灭菌注射液(2ml:10mg规格)

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>色谱系统验证
2.pH测定：GB/T9724-2007pH计校准规范
3.无菌检查：ISO11737-1微生物控制标准
4.内毒素检测：GB/T14233.2-2005动态显色法
5.不溶性微粒：ISO8536-4注射器具微粒控制标准
6.重金属残留：GB/T5009.74-2014ICP-MS法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(四元泵/DAD检测器)
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计(0.01精度)
3.Sartorius微生物限度检测系统(集菌培养一体化)
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计(波长精度0.3nm)
5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪(内毒素定量)
7.PerkinElmerNexION350DICP-MS(重金属痕量分析)
8.MemmertINCOmed培养箱(温度均匀性0.5℃)
9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪(酒石酸定量)
10.WatersXevoTQ-S微升流超高效液相色谱质谱联用仪(杂质结构鉴定)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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