氢吗啡酮检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC-UV法(检测波长280nm)，定量限0.05μg/mL
2.杂质分析：包括N-氧化氢吗啡酮(限度≤0.15%)、去甲基氢吗啡酮(限度≤0.10%)
3.残留溶剂：甲醇(ICHQ3C限值3000ppm)、乙腈(限值410ppm)
4.pH值测定：注射剂pH范围3.5-5.5(USP<791>标准)
5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL(USP<61>标准)

检测范围

1.原料药：盐酸氢吗啡酮原料药纯度≥99.5%
2.注射制剂：单剂量安瓿(1mg/mL)、预充式注射器
3.口服制剂：速释片(2mg/片)、缓释片(8mg/片)
4.生物样本：血清/血浆(检测下限0.1ng/mL)、尿液(1ng/mL)
5.环境样本：废水处理系统残留物(SPE富集后LC-MS/MS分析)

检测方法

1.HPLC法：USP<621>系统适用性要求(理论塔板数≥2000)
2.GC-MS法：ASTME2609-18痕量分析标准
3.LC-MS/MS法：ISO21018-2018生物样本检测规范
4.紫外分光光度法：GB/T9721-2006原料药含量测定
5.离子色谱法：GB31604.44-2016注射剂中钠离子测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器(190-900nm)
2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：MRM模式定量分析
3.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：1.7μm色谱柱分离
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm
5.Metrohm930CompaCFlex离子色谱仪：化学抑制电导检测
6.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH单位
7.SartoriusCubisII微量天平：最小称量值0.01mg
8.MerckMilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
9.BiotekSynergyH1酶标仪：紫外/可见光双模式检测
10.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

📝 报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

⏳ 检测周期：7~15工作日，可加急。

🏅 资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

📏 标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

🔬 非标测试：支持定制化试验方案。

📞 售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

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报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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