二甲双胍格列齐特片检测

检测项目

1.主成分含量测定：二甲双胍(C4H11N5HCl)标示量95.0%-105.0%，格列齐特(C15H21N3O3S)标示量90.0%-110.0%
2.溶出度测试：桨法50rpm/900ml磷酸盐缓冲液(pH6.8)，30分钟溶出量≥80%
3.有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%(HPLC法)
4.水分测定：卡尔费休法≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：盐酸二甲双胍原料(CAS:1115-70-4)、格列齐特原料(CAS:21187-98-4)
2.片剂成品：规格包含250mg/40mg、500mg/80mg等不同配比
3.药用辅料：羟丙甲纤维素(HPMC)、硬脂酸镁等添加剂
4.包装材料：铝塑泡罩(PVC/PVDC)、药用高密度聚乙烯瓶
5.中间产品：制粒颗粒、压片前混合粉末

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法
2.溶出度试验：执行USP<711>溶出度测定法和GB/T22901-2008标准
3.杂质分析：采用ICHQ3B指导原则结合EP10.0方法验证规范
4.水分检测：依据GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
5.微生物检验：符合ISO11737-1:2018生物负载测定标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器(波长范围190-950nm)
2.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪：符合USP/EP/JP/ChP四法规要求
3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm
5.SartoriusCPA225D电子天平：称量范围220g/0.01mg
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
8.PerkinElmerClarus580GC气相色谱仪：FID检测器灵敏度≤1pgC/s
9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
10.BinderKB115恒温恒湿箱：温控范围+5℃至+70℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于二甲双胍格列齐特片检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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