卡泊芬净检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量(范围：98.0%~102.0%)
2.有关物质：检测单杂(≤0.5%)、总杂(≤2.0%)及特定杂质(如卡泊芬净B)
3.水分测定：卡尔费休法控制水分含量(限度≤3.0%)
4.残留溶剂：GC法检测甲醇(≤3000ppm)、乙醇(≤5000ppm)等有机溶剂
5.微生物限度：需氧菌总数(≤10^3CFU/g)、霉菌酵母菌总数(≤10^2CFU/g)

检测范围

1.卡泊芬净原料药：纯度≥98.5%，符合EP9.0标准要求
2.注射用卡泊芬净冻干粉针剂：pH值(4.5-6.5)、渗透压比(0.9-1.1)
3.中间体及合成起始物料：关键中间体A(纯度≥99.0%)、中间体B(异构体比例≤0.1%)
4.药用辅料：甘露醇(鉴别+含量)、磷酸氢二钠(pH缓冲能力)
5.包装材料：西林瓶密封性(≥40kPa)、胶塞溶出物(紫外吸收≤0.1)

检测方法

1.USP<621>色谱法：用于有关物质与含量测定
2.EP10.02.2.29：残留溶剂顶空进样GC分析法
3.ChP2020通则0631：高效液相色谱法系统适用性试验
4.ISO14644-1：洁净区悬浮粒子监测
5.GB/T5750.7-2006：生活饮用水微生物检验方法
6.ASTME2941-21：拉曼光谱法定性分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器(190-400nm)，用于主成分定量分析
2.ThermoScientificQExactiveLC-MS/MS：高分辨质谱仪进行杂质

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于卡泊芬净检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

上一篇：条纹绒蜂虻检测
下一篇：入炉废钢铁检测

本文地址：https://www.beijianceshi.com/bjcs-info/22282.html