1.性状鉴别:颗粒均匀度(粒径分布D90≤500μm)、色泽一致性(L*a*b*色差≤3.0)、气味特征分析
2.水分测定:采用卡尔费休法测定(标准值≤8.0%),符合GB/T606-2021规定
3.有效成分含量:绿原酸(HPLC法≥1.2mg/g)、异嗪皮啶(UV法≥0.8mg/g)、迷迭香酸(LC-MS/MS法≥0.5mg/g)
4.重金属残留:铅(≤5mg/kg)、镉(≤0.3mg/kg)、汞(≤0.2mg/kg)、砷(≤2mg/kg)
5.微生物限度:需氧菌总数(≤10CFU/g)、霉菌酵母菌(≤10CFU/g)、大肠埃希菌(不得检出)
1.中药材原料:肿节风全草提取物(含水率≤12%、灰分≤8%)
2.中间产品:制粒前混合粉末(粒径D50=80-120μm)
3.成品颗粒:铝塑复合膜包装规格(3g/袋9袋/盒)
4.包装材料:复合膜阻隔性能(氧气透过量≤0.5cm/m24h0.1MPa)
5.辅料添加剂:β-环糊精包合率(≥95%)、可溶性淀粉糊化度(≥85%)
1.HPLC法:参照《中国药典》2020年版四部通则0512建立绿原酸梯度洗脱程序
2.ICP-MS法:依据GB/T5009.74-2014进行重金属多元素同步检测
3.GC-FID法:按ISO16000-6:2021测定有机溶剂残留(乙醇≤0.5%)
4.微生物培养法:执行GB4789.2-2016菌落总数测定规范
5.溶出度测试:参照USP<711>装置Ⅱ法(
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
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