剧药检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC/UV法测定主成分含量范围(标示量的95%-105%)，满足《中国药典》2020年版四部通则0512要求

2.有关物质：检测单杂(≤0.1%)、总杂(≤1.0%)，使用LC-MS/MS法进行未知杂质结构鉴定

3.残留溶剂：依据ICHQ3C标准检测甲醇(≤3000ppm)、乙腈(≤410ppm)等8类有机溶剂残留量

4.重金属总量：按GB/T5009.74规定测定铅(≤5ppm)、镉(≤0.3ppm)等8种元素

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g，执行USP<61>无菌检查法

检测范围

1.化学原料药：包括抗生素类、激素类等高风险API的晶型鉴别与稳定性研究

2.注射剂产品：渗透压摩尔浓度(285-310mOsmol/kg)、可见异物检查(≥10μm颗粒控制)

3.片剂/胶囊剂：溶出度测定(30分钟溶出量≥80%)、含量均匀度(RSD≤6.0%)

4.外用制剂：二甲基亚砜残留(≤50ppm)、透皮吸收率测试

5.生物制品：宿主细胞蛋白残留(≤100ng/mg)、内毒素检测(＜0.25EU/mg)

检测方法

1.色谱分析法：执行USP<621>色谱系统适应性要求，柱效≥2000理论塔板数

2.光谱分析法：按GB/T30431-2013进行近红外光谱定性鉴别

3.质谱联用技术：ISO17294-2标准规定ICP-MS测定重金属元素检出限≤0.01μg/L

4.微生物检验法：GB/T5750.12-2023规定薄膜过滤法进行无菌检查

5.热分析技术：ASTME2946-13标准采用DSC测定药物多晶型转变温度

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：EI源质量范围m/z10-1050amu

3.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限达ppt级，线性范围＞9个数量级

4.ShimadzuUV-2600i分

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于剧药检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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