催产素注射液检测

检测项目

1.效价测定：采用生物检定法或HPLC法测定催产素生物活性单位(IU/mg)，合格范围90.0%-110.0%标示量

2.有关物质分析：HPLC法测定杂质总量≤2.0%，单个杂质≤0.5%(210nm波长)

3.pH值测定：电位法检测溶液pH范围3.0-4.5(25℃0.5℃)

4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，需符合无菌生长要求

5.细菌内毒素：动态显色法测定限值＜20IU/mg(鲎试剂灵敏度0.03EU/mL)

6.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定范围280-320mOsmol/kg

检测范围

1.原料药：合成催产素原料的纯度(≥98.0%)及微生物限度检查

2.注射液成品：10IU/mL规格制剂的装量差异(5%)及可见异物检查

3.药用辅料：醋酸钠缓冲液(浓度0.01mol/L)的pH稳定性验证

4.包装材料：西林瓶胶塞的溶血性与细胞毒性生物相容性测试

5.中间产品：半成品溶液的氧化产物(如脱氨催产素)监控

检测方法

1.HPLC法：USP⟨621⟩色谱系统验证(C18柱，流速1.0mL/min)

2.生物检定法：ChP2020通则1201大鼠离体子宫收缩反应定量分析

3.细菌内毒素：GB/T14233.2-2005动态显色法定量检测

4.无菌检查：ISO11737-1:2018薄膜过滤法结合TSB/FTS培养基培养

5.元素杂质：ICP-MS法依据ICHQ3D指导原则控制钯≤10ppm

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：C18色谱柱(4.6250mm,5μm)，用于效价与杂质分析

2.WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相色谱系统(1.7μm颗粒柱)，提升分离效率30%

3.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质谱仪(m/z50-650)，检测有机溶剂残留

4.MalvernZetasizerNanoZS90：动态光散射仪测定粒径分布(0.3nm-10μm)

5.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：复合玻璃电极(精度0.01pH)自动温度补偿系统

6.LUMIStarOmega酶标仪：动态显色法内毒素定量(波长405nm/630nm)

7.SANYOMLS-3781L高压灭菌器：脉动真空灭菌程序(121℃15min)验证生物负载量

8.SartoriusCubisII微量天平：百万分之一精度(0.001mg)，用于标准品称量校准

9.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属检测(ppb级)

10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，用于紫外吸收光谱分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于催产素注射液检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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