环吡酮胺检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量(标准范围98.0%-102.0%)
2.熔点测定：通过差示扫描量热仪测定熔程(标准值136-140℃)
3.水分测定：卡尔费休法控制水分含量(限度≤0.5%)
4.重金属残留：ICP-MS检测铅/砷/镉/汞(限度≤10ppm)
5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药及中间体纯度分析
2.乳膏制剂(1%环吡酮胺)质量评价
3.溶液剂(8%环吡酮胺)稳定性研究
4.外用喷雾剂微生物控制
5.复方制剂中多组分相互作用分析

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512
2.紫外分光光度法：符合USP<43>章节要求
3.熔点测定：执行GB/T617-2006化学试剂熔点范围测定通用方法
4.微生物检测：依据ISO11737-1:2018灭菌医疗器材微生物方法
5.元素杂质分析：采用ICHQ3D指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(配备DAD检测器)
2.MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪(温度精度0.1℃)
3.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪(分辨率0.1μg)
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS质谱仪(检出限0.01ppb)
5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计(波长范围190-900nm)
6.Sartorius微生物培养箱(温度控制0.5℃)
7.MilliporeMilli-Q超纯水系统(电阻率18.2MΩcm)
8.MettlerToledoXPR6微量天平(精度0.001mg)
9.BioTekSynergyH1酶标仪(支持荧光/化学发光检测)
10.LabconcoPurifierClassII生物安全柜(HEPA过滤效率99.99%)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于环吡酮胺检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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