盐酸倍他司汀口服液检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定盐酸倍他司汀标示量(规格：4mg/mL)，允许偏差5%
2.有关物质检查：检测单杂(≤0.5%)、总杂(≤2.0%)及降解产物
3.pH值测试：控制范围3.5-5.5(25℃0.5)
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
5.溶出度试验：45分钟溶出量≥85%(桨法50rpm)

检测范围

1.原料药：盐酸倍他司汀化学原料(纯度≥99.5%)
2.口服液制剂：成品溶液(规格4mg/1mL)
3.药用辅料：苯甲酸钠防腐剂(浓度0.1-0.3%)
4.包装材料：棕色玻璃瓶(钠钙玻璃Ⅰ类)、丁基橡胶塞
5.中间产品：配制液(半成品)稳定性测试样品

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版二部通则0512高效液相色谱法
2.杂质分析：执行ICHQ3B指导原则(R1阶段)
3.pH测试：符合GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
4.微生物检验：依据GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法第1部分
5.重金属检查：采用USP<231>重金属限量试验法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器(波长210nm)
2.MettlerToledoFE28pH计：测量精度0.01pH
3.SotaxAT7Smart溶出仪：配置自动取样系统
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
5.SartoriusCPA225D分析天平：精度0.01mg
6.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度控制0.5℃
7.MilliporeMilli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
8.BinderKB115恒温恒湿箱：符合ICH加速试验条件
9.VWR无菌隔离操作台：洁净度ISO5级
10.PerkinElmerClarus580GC-MS联用仪：用于溶剂残留分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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