螺内酯胶囊检测

检测项目

1.含量测定：螺内酯标示量95.0%~105.0%，降解产物≤0.5%
2.溶出度：30分钟溶出量≥80%(pH6.8介质)
3.有关物质：单个未知杂质≤0.1%，总杂质≤1.0%
4.水分测定：卡尔费休法≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：螺内酯化学原料(CAS号52-01-7)
2.药用辅料：乳糖单水合物(粒度D90≤50μm)
3.包材系统：明胶空心胶囊(铬含量≤2ppm)
4.中间产品：混合颗粒(堆密度0.45~0.65g/cm)
5.成品制剂：25mg/50mg规格胶囊剂

检测方法

1.HPLC法(ChP2020通则0512)：含量测定与杂质分析
2.桨法溶出试验(USP<711>)：溶出曲线测定
3.GC-MS法(GB/T31746)：有机挥发性杂质筛查
4.微生物挑战试验(ISO11737-1)：生物负载验证
5.ICP-OES法(GB/T35828)：重金属元素分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器与ZORBAXSB-C18色谱柱
2.SotaxAT7smart溶出仪：8杯位设计，自动取样系统
3.MettlerToledoT90微量水分测定仪：库仑法测量精度0.1μg
4.ThermoScientificiCAPPROICP-OES：轴向观测模式，检出限ppb级
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190~1400nm
6.SartoriusCPA225D电子天平：0.01mg分辨率，符合GLP规范
7.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统：24小时定量培养
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm
9.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃
10.EscoAirstream二级生物安全柜：HEPA过滤效率99.99%

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于螺内酯胶囊检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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