硫酸培洛霉素检测

检测项目

1.效价测定：采用微生物检定法(管碟法)，灵敏度≥90%，线性范围0.5-50IU/mL
2.pH值测定：精密酸度计法(25℃)，允许范围5.0-7.5
3.水分含量：卡尔费休法(容量法)，限度≤5.0%
4.重金属残留：原子吸收光谱法(AAS)，铅≤10ppm、镉≤5ppm
5.无菌检查：薄膜过滤法(TSB培养基)，培养周期14天

检测范围

1.硫酸培洛霉素原料药(冻干粉)
2.注射用硫酸培洛霉素制剂(西林瓶装)
3.中间体发酵液及纯化产物
4.药用辅料(甘露醇、磷酸盐缓冲体系)
5.生物制品残留溶剂(乙腈、甲醇)

检测方法

1.微生物效价测定：参照《中国药典》2020版通则1201
2.杂质谱分析：HPLC法(GB/T2678-2019)，C18色谱柱(4.6250mm,5μm)
3.热原检测：家兔法(ISO10993-11:2017)
4.元素杂质：ICP-MS法(USP<232>/<233>)
5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)加速试验条件(40℃2℃/75%RH5%)

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(四元泵系统，DAD检测器)
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计(分辨率0.001pH)
3.ShimadzuAA-7000原子吸收光谱仪(火焰/石墨炉双模式)
4.SartoriusCPA225D电子天平(0.01mg精度)
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱(温度均匀性0.5℃)
6.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪(极化电流测量技术)
7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统(18.2MΩcm电阻率)
8.BinderKBF720恒温恒湿箱(ICH稳定性试验专用)
9.BioTekSynergyH1酶标仪(紫外/可见光双模式)
10.PerkinElmerNexION350DICP-MS(四级杆碰撞池技术)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于硫酸培洛霉素检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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