可乐必妥滴眼液检测

检测项目

1.左氧氟沙星含量测定：HPLC法测定主成分含量(标示量90.0%-110.0%)
2.pH值测定：电化学法测定溶液酸碱度(pH范围6.0-7.5)
3.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定(260-320mOsmol/kg)
4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天(需符合EP2.6.1标准)
5.可见异物检查：灯检法(≥50μm颗粒物不得检出)
6.苯扎氯铵含量：UV-Vis分光光度法(0.005%-0.020%)

检测范围

1.聚乙烯滴眼液瓶(含瓶身与滴管组件)
2.药用级玻璃内包装容器
3.多层共挤膜复合膜袋装产品
4.原料药左氧氟沙星及辅料(氯化钠、EDTA等)
5.灭菌后成品溶液及半成品中间体
6.运输模拟振动试验样品

检测方法

1.含量测定：中国药典2020版四部通则0512HPLC法/USP<43>色谱法
2.微生物限度：GB/T19973.1-2015医疗器械微生物学评价
3.无菌试验：ISO11737-1:2018灭菌过程确认要求
4.元素杂质：ICHQ3D元素杂质指导原则
5.包装密封性：ASTMF2338-09真空衰减法
6.光稳定性：ICHQ1B光稳定性试验条件

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(色谱纯度分析)
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计(精度0.01)
3.AdvancedInstruments3250渗透压仪(测量范围0-2000mOsm)
4.SartoriusMCS微生物限度检验系统(集菌培养一体化)
5.OlympusBX53显微成像系统(异物自动识别)
6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS(重金属痕量分析)
7.LabthinkMFY-06密封性测试仪(0-600kPa压力范围)
8.BinderKBF720恒温恒湿箱(ICH光照条件模拟)
9.ShimadzuUV-2600i分光光度计(波长精度0.1nm)
10.SartoriusCPA225D电子天平(0.01mg分辨率)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于可乐必妥滴眼液检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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