注射用重组人生长激素检测

检测项目

1.蛋白质含量测定：采用Lowry法或紫外分光光度法(A280nm)，精度要求2%

2.生物活性测定：Nb2-11细胞增殖法测定效价，相对活性≥90%

3.纯度分析：RP-HPLC测定主峰面积≥98.5%，SEC-HPLC聚合体≤1.0%

4.宿主蛋白残留：ELISA法检测CHO细胞蛋白≤100ppm

5.内毒素检测：动态显色法测定≤2.15EU/mg

检测范围

1.原料药：重组人生长激素冻干粉末(≥3.0mg/瓶)

2.中间体：纯化后溶液(pH6.8-7.4)

3.成品制剂：西林瓶装无菌冻干制剂(标示量90%-110%)

4.辅料：甘露醇(USP级)、磷酸氢二钠(EP标准)

5.包装材料：硼硅玻璃瓶(ISO8362-1)、丁基胶塞(YBB标准)

检测方法

1.生物学活性测定：EP2.7.3/ChP2020通则3521

2.相关蛋白检测：ISO21572:2019食品过敏原分析技术

3.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

4.DNA残留：GB/T34796-2017核酸浓度测定通则

5.重金属检测：GB5009.268-2016食品安全国家标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器(190-900nm)，用于纯度分析

2.WatersACQUITYUPLCH-Class：BEH300C4色谱柱(1.7μm)，分子量分布测定

3.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：450nm/620nm双波长ELISA检测

4.SciexTripleTOF6600+质谱仪：ESI源正离子模式，肽图分析

5.MalvernZetasizerPro纳米粒度仪：动态光散射法测粒径分布(0.3nm-10μm)

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：1cm石英比色皿，A280/A260比值控制≥1.7

7.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：0.22μm滤膜培养法

8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：氯化物/硫酸盐离子分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于注射用重组人生长激素检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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