1.含量测定:采用HPLC法测定主成分含量(标准范围98.0%-102.0%)
2.有关物质分析:检测单杂(≤0.1%)、总杂(≤0.5%)及特定杂质(如去甲基丙嗪)
3.残留溶剂检测:甲醇(≤3000ppm)、乙醇(≤5000ppm)、二氯甲烷(≤600ppm)
4.氯离子含量:电位滴定法测定(理论值5%)
5.pH值测定:1%水溶液pH范围3.5-5.5
1.原料药:盐酸丙嗪API及其合成中间体
2.注射剂:25mg/mL及50mg/mL规格无菌制剂
3.口服制剂:片剂(10mg/片)、糖浆剂(5mg/mL)
4.兽药制剂:宠物用镇静注射液(浓度10-50mg/mL)
5.化工中间体:合成用苯并噻嗪衍生物原料
1.HPLC法:GB/T29249-2012《药物中有关物质测定》
2.GC-FID法:ISO21676:2020《药品残留溶剂测定》
3.电位滴定法:GB/T601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》
4.UV-Vis分光光度法:EP10.0Monograph01/2020:0573
5.ICP-MS法:ASTMD1976-20《痕量金属元素测定》
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统:配备DAD检测器(波长254nm)
2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪:氯离子定量分析
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪:配备FID和HS-20顶空进样器
4.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪:精密氯离子滴定
5.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计:波长范围190-1100nm
6.MettlerToledoSevenExcellencepH计:分辨率0.001pH单位
7.SartoriusCubisII超微量天平:称量精度0.00001g
8.MilestoneUltraWAVE微波消解仪:样品前处理设备
9.WatersXevoTQ-S微升液相色谱质谱联用仪:痕量杂质鉴定
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪:原料药粒径分布分析
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
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