缬沙坦烃化物盐检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定C₂₄H₂₉N₅O₃含量(98.0%-102.0%)
2.有关物质分析：检测N-亚硝基二甲胺(NDMA)≤0.03ppm、单杂≤0.15%、总杂≤0.5%
3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm、四氢呋喃≤720ppm
4.水分测定：卡尔费休法控制≤0.5%
5.重金属检查：铅≤10ppm、砷≤3ppm

检测范围

1.缬沙坦烃化物原料药(API)
2.缬沙坦氢溴酸盐中间体
3.缬沙坦片剂(80mg/160mg规格)
4.缬沙坦胶囊制剂
5.合成工艺中的反应母液及废渣

检测方法

1.含量测定：GB/T5750.8-2023《液相色谱法通则》结合ICHQ2(R1)
2.NDMA检测：GB/T37849-2019《亚硝胺类杂质测定》
3.残留溶剂：USP<467>残留溶剂通则
4.重金属检查：CP2020版四部通则0821原子吸收法
5.晶型分析：ISO13779-3:2018《X射线衍射法》

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪(配DAD检测器)：主成分及杂质定量分析
2.ThermoISQ7000GC-MS联用仪：亚硝胺类基因毒性物质筛查
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：微量水分精确测定
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素痕量分析
5.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：晶型结构确证
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶液澄清度检查
7.MettlerToledoXPR205DR微量天平(0.01mg精度)：精密称量
8.SartoriusCPA225D电子天平(0.1mg精度)：常规称量操作
9.MemmertUF260恒温恒湿箱：加速稳定性试验
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布测试

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于缬沙坦烃化物盐检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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