羟乙基淀粉注射液检测

检测项目

1.取代度测定：羟乙基取代基摩尔比(0.4-0.6)
2.分子量分布：重均分子量(130kDa20%)
3.pH值范围：5.0-7.0(25℃)
4.不溶性微粒：≥10μm微粒≤25粒/mL；≥25μm微粒≤3粒/mL
5.细菌内毒素：＜0.5EU/mL
6.氯化物含量：≤3.5mmol/L
7.重金属残留：铅≤0.5ppm；镉≤0.2ppm

检测范围

1.羟乙基淀粉130/0.4原料药
2.6%羟乙基淀粉氯化钠注射液(500mL/袋)
3.预灌封注射器包装制剂
4.中间体羟乙基化反应产物
5.进口分装成品注射液
6.灭菌后稳定性试验样品

检测方法

1.取代度测定：GB/T5009.4-2016酸碱滴定法结合核磁共振氢谱验证
2.分子量分布：ISO13885-1凝胶渗透色谱法(GPC)
3.pH值测定：GB/T9724-2007电位测定法
4.不溶性微粒：ChP2020通则0903光阻法
5.细菌内毒素：USP<85>动态显色基质法
6.重金属检测：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(取代度分析)
2.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪(粒径分布)
3.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪(氯化物测定)
4.WatersACQUITYAPC系统先进聚合物色谱仪(分子量测定)
5.ShimadzuAA-7000原子吸收分光光度计(重金属检测)
6.EndosafeNexgen-PTS内毒素快速检测系统
7.SartoriusCPA225D电子天平(万分之一精度)
8.ThermoScientificOrionStarA221pH计
9.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-1000i微粒计数器
10.BrukerAvanceIIIHD400MHz核磁共振波谱仪

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于羟乙基淀粉注射液检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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