利巴韦林口服溶液检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法(HPLC)测定利巴韦林标示量(90.0%-110.0%)，RSD≤2.0%
2.pH值：3.5-6.5(25℃0.5℃)
3.相对密度：1.10-1.25(20℃)
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL；霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL；不得检出大肠埃希菌
5.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.0%

检测范围

1.原料药：利巴韦林化学原料(纯度≥99.5%)
2.辅料：蔗糖、山梨醇等矫味剂；苯甲酸钠等防腐剂
3.包装材料：口服液体药用聚酯瓶(YBB标准)
4.中间产品：配制液(半成品)
5.成品制剂：市售规格(5ml:0.15g/50ml:1.5g)

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.pH测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
3.微生物检验：GB4789.2-2016食品安全国家标准
4.密度测定：ISO758-1976液体化学产品密度测定法
5.杂质分析：ICHQ3B(R2)新原料药中杂质控制指导原则

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器(190-400nm)，用于含量及杂质分析
2.MettlerToledoFE28pH计：精度0.01pH，带自动温度补偿功能
3.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
5.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度范围+5℃至75℃0.5℃
6.AntonPaarDMA4500M密度计：测量精度0.0001g/cm
7.MerckMillipore微生物检测系统：包含Milliflex快速微生物检测仪
8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：用于痕量杂质分离
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassIIA2型
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：精度0.1μL

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于利巴韦林口服溶液检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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