阿奇霉素颗粒剂检测

检测项目

1.阿奇霉素含量测定：采用HPLC法测定主成分含量(标示量90.0%-110.0%)
2.溶出度测试：桨法(50rpm)测定30分钟溶出量(限度≥80%)
3.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
4.粒度分布：激光衍射法测定D90≤300μm
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：阿奇霉素一水合物(C38H72N2O12H2O)
2.颗粒剂成品：包括不同规格(0.1g/袋、0.25g/袋等)
3.药用辅料：乳糖、蔗糖素、羟丙甲纤维素等添加剂
4.包装材料：铝塑复合膜袋(氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa)
5.中间产品：制粒工序的半成品颗粒(堆密度0.6-0.8g/cm)

检测方法

1.HPLC法：ChP2020年版二部通则0512/EP10.02.2.29
2.溶出度试验：USP<711>/GB/T22901-2008
3.水分测定：ISO760:1978/GB/T6283-2008
4.粒度分析：ISO13320:2020/GB/T19077-2016
5.微生物检验：ChP2020四部通则1105/1106

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统(色谱柱：ZORBAXSB-C18,4.6250mm,5μm)
2.SotaxAT7Smart溶出仪(配自动取样工作站)
3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪(分辨率0.1μgH2O)
4.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪(测量范围0.01-3500μm)
5.ThermoScientificHeracellVIOS微生物培养箱(温度精度0.5℃)
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计(波长范围190-900nm)
7.MettlerToledoXPR205DR精密天平(可读性0.01mg)
8.SartoriusCubis系列pH计(测量精度0.001pH)
9.BinderFD系列真空干燥箱(控温范围RT+10～300℃)
10.Biomerieux全自动微生物鉴定系统(VITEK2Compact)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于阿奇霉素颗粒剂检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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