盐酸硫利达嗪片糖衣检测

检测项目

1.糖衣厚度测定：采用非接触式激光测厚仪测量糖衣层厚度(30-50μm)，允许偏差5%
2.糖衣均匀性分析：通过色差仪(ΔE≤1.5)和显微成像系统(放大倍数100)评估表面均一性
3.溶出度测试：桨法(50rpm)测定30min溶出量(≥85%)，介质为pH6.8磷酸盐缓冲液
4.崩解时限测定：37℃水中崩解时间≤15min(完整糖衣片)
5.外观完整性检查：目视检查裂纹/剥落缺陷率(≤0.1%)，显微硬度计测试表面硬度(≥3.5N/mm)

检测范围

1.盐酸硫利达嗪片核心素片(规格：25mg/50mg/100mg)
2.不同批次糖衣包衣中间体(包衣增重3%-5%)
3.原料药对照品(USP硫利达嗪标准品Lot#H0J532)
4.包衣辅料组合物(羟丙甲纤维素E5/E15、二氧化钛、滑石粉等)
5.成品包装材料(PVC/PVDC铝塑泡罩、双铝箔包装)

检测方法

1.USP<711>溶出度测试法(ApparatusⅡ)
2.ChP2020年版四部通则0921崩解时限检查法
3.ISO13666:2019光学显微镜表面缺陷分析方法
4.GB/T23508-2009药用包衣材料通用检测方法
5.ASTME3061-17激光衍射法粒度分布测定标准
6.EP10.02.9.7药物制剂脆碎度测定规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(溶出度分析)
2.ErwekaDT3智能崩解仪(温度精度0.5℃)
3.OlympusLEXTOLS5000激光扫描共聚焦显微镜(三维形貌重建)
4.CopleyTURBULAT2F混合器(包衣均匀性模拟测试)
5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪(辅料粒径D90≤50μm)
6.SOTAXHT100自动取样溶出系统(符合21CFRPart11要求)
7.KeyenceVHX-7000数字显微系统(500超景深观测)
8.PharmatestPTB311E智能硬度测试仪(分辨率0.1N)
9.ThermoScientificNicoletiS20FTIR光谱仪(包衣成分鉴定)
10.MettlerToledoXPR206DR超微量天平(精度0.001mg)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于盐酸硫利达嗪片糖衣检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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