阿折地平片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量(标示量90.0%-110.0%)
2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量(限度≥80%)
3.有关物质分析：检测单杂(≤0.5%)、总杂(≤1.5%)及特定基因毒性杂质(≤10ppm)
4.水分含量：卡尔费休法测定游离水(限度≤5.0%)
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：阿折地平化学结构确证与纯度分析
2.片剂成品：外观性状、重量差异(7.5%)、脆碎度(≤1.0%)
3.包装材料：铝塑泡罩密封性测试与迁移物筛查
4.药用辅料：微晶纤维素PH-102功能性指标验证
5.中间产品：制粒工序颗粒流动性(休止角≤35)与堆密度(0.45-0.65g/cm)

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512
2.溶出度测试：USP<711>与《中国药典》0931通则
3.杂质谱分析：ICHQ3B指导原则结合GB/T31743-2015
4.元素杂质：ICP-MS法参照ICHQ3D实施指南
5.微生物检验：GB/T19973.1-2015无菌检查法
6.包装密封性：ASTMF2338-09真空衰减法

检测设备

1.高效液相色谱仪(Agilent1260InfinityII)：用于含量测定与杂质定量分析
2.溶出度仪(SotaxAT7Smart)：配备自动取样系统与光纤在线监测模块
3.气相色谱质谱联用仪(ThermoISQ7000)：基因毒性杂质痕量检测
4.激光粒度分析仪(MalvernMastersizer3000)：原料药粒径分布D90≤50μm
5.红外光谱仪(PerkinElmerSpectrumTwo)：原料药晶型鉴别(FormI型)
6.自动水分滴定仪(Metrohm851Titrando)：卡尔费休库仑法水分测定
7.电感耦合等离子体质谱仪(Agilent7900ICP-MS)：重金属元素Pb/Cd/As/Hg/Cu限量检测
8.微生物快速检测系统(MerckMilliflexRapid)：基于荧光法的菌落总数定量
9.X射线衍射仪(RigakuSmartLab)：原料药多晶型表征
10.热重分析仪(TAInstrumentsTGA550)：辅料热稳定性测试(分解温度≥150℃)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于阿折地平片检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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