1.重金属含量:铅(≤10mg/kg)、镉(≤0.3mg/kg)、砷(≤2mg/kg)、汞(≤0.2mg/kg)
2.微生物限度:需氧菌总数(≤100CFU/g)、霉菌酵母菌总数(≤10CFU/g)、金黄色葡萄球菌/铜绿假单胞菌(不得检出)
3.pH值范围:5.5-7.0(25℃恒温测定)
4.有效成分含量:三七皂苷R1(≥0.8%)、血竭素(≥0.5%)、冰片(1.2%-1.8%)
5.黏度特性:旋转黏度计测定值(3000-5000mPas/25℃)
1.中药材原料:三七、血竭、乳香等道地药材基源鉴定
2.半成品浸膏:相对密度(1.25-1.35)、干燥失重(≤12%)
3.成品膏剂:外观均匀度(目测无分层)、涂展性(≥5cm/g)
4.包装材料:铝塑复合膜氧气透过率(≤0.5cm/m24h0.1MPa)
5.基质辅料:氮酮透皮吸收率(≥85%)、凡士林碳链分布(C18-C22≥90%)
1.重金属总量测定:GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法
2.微生物检验:中国药典2020版四部通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查法
3.有效成分分析:HPLC法(色谱柱AgilentZORBAXSB-C18,4.6250mm,5μm)
4.透皮吸收试验:Franz扩散池法(ISO10993-12:2021医疗器械生物学评价标准)
5.包装密封性:ASTMF2338-09真空衰减法软包装泄漏测试
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪:用于三七皂苷等有效成分定量分析
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪:重金属元素痕量检测
3.BrookfieldDV2T黏度计:配备CPE-52锥板转子测量非牛顿流体特性
4.SartoriusMA35水分测定仪:卤素灯加热法快速测定干燥失重
5.ThermoScientificHeratherm生化培养箱:微生物限度培养温控精度0.5℃
6.LabthinkMFY-01密封试验仪:依据GB/T15171执行包装完整性测试
7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪:EDTA络合法测定金属离子含量
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪:基质辅料粒径分布D50≤50μm控制
9.ShimadzuUV-2600i分光光度计:紫外可见光谱法快速筛查非法添加物
10.IULTC20菌落计数器:符合ISO4833标准的微生物定量分析系统
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
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