罗美昔布检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量(定量限≤0.1%，线性范围80%-120%)
2.溶出度测试：模拟胃肠道环境(pH1.2-6.8)，规定45分钟溶出量≥85%
3.有关物质分析：检测降解产物(如脱羧物、氧化杂质)，限度≤0.15%
4.残留溶剂检测：GC法测定甲醇(≤3000ppm)、乙腈(≤410ppm)
5.晶型鉴别：X射线衍射法(2θ角0.1偏差控制)

检测范围

1.原料药：化学合成中间体及成品API
2.片剂/胶囊：不同规格制剂(50mg/100mg)
3.包衣材料：羟丙甲纤维素等辅料相容性测试
4.包装材料：PVC/铝塑泡罩的迁移物分析
5.生物样本：血浆/尿液中的代谢产物监测

检测方法

1.含量测定：USP〈621〉色谱系统适应性试验
2.溶出度：中国药典2020版通则0931第二法
3.残留溶剂：ICHQ3C指导原则结合GB/T5750.8-2023
4.稳定性研究：ISO10993-12加速试验(40℃2℃/75%RH5%)
5.元素杂质：ASTME3061-17ICP-MS痕量金属分析

检测设备

1.高效液相色谱仪(Agilent1260InfinityII)：色谱分离与定量分析
2.气相色谱质谱联用仪(ThermoScientificISQ7000)：挥发性物质定性定量
3.X射线衍射仪(BrukerD8ADVANCE)：晶型结构表征
4.紫外分光光度计(ShimadzuUV-2600i)：特定波长吸光度测定
5.溶出度测试仪(SotaxAT7Smart)：六杯法自动取样系统
6.电感耦合等离子体质谱仪(PerkinElmerNexION350D)：重金属元素检测
7.稳定性试验箱(BinderKBF720)：温湿度精确控制(0.5℃)
8.电子天平(MettlerToledoXPR205DR)：万分之一精度称量
9.pH计(Metrohm913pHMeter)：溶液酸碱度校准(0.01精度)
10.激光粒度分析仪(MalvernMastersizer3000)：原料药粒径分布测定

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于罗美昔布检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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