1.二苯乙烯苷含量测定:采用HPLC法测定何首乌特征成分,定量限≥0.01μg/mL
2.重金属残留检测:铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg
3.微生物限度检查:需氧菌总数≤10CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.水分含量测定:减压干燥法控制水分≤8.0%
5.溶出度测试:45min累积溶出量≥75%(pH6.8介质)
1.原料药材:何首乌(Polygonummultiflorum)饮片及提取物
2.药用辅料:羟丙甲纤维素、预胶化淀粉等崩解剂
3.中间体:流浸膏干燥粉末的理化指标
4.成品颗粒剂:铝塑复合膜包装的3g/袋规格产品
5.包装材料:复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)
1.HPLC法测定二苯乙烯苷:参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.ICP-MS重金属分析:执行GB5009.74-2014食品安全国家标准
3.微生物限度检查:按《中国药典》2020版四部通则1105-1107
4.溶出度试验:符合USP<711>及《中国药典》0931溶出度测定法
5.水分测定:采用GB/T606-2003化学试剂水分测定通用方法
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪:配备DAD检测器,波长设定320nm
2.PerkinElmerNexION350DICP-MS:用于重金属痕量元素分析
3.METTLERTOLEDOHX204卤素水分测定仪:精度0.001g
4.SOTAXAT7smart智能溶出仪:配备自动取样系统
5.ThermoScientificHeratherm烘箱:温度控制1℃
6.SartoriusCPA225D电子天平:最大称量220g,精度0.01mg
7.MerckMillipore微生物限度检验系统:含S-Pak薄膜过滤器
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜:满足ISO14644-1Class5标准
9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计:波长范围190-900nm
10.MOCONOX-TRAN2/22氧气透过率测试仪:符合ASTMD3985标准
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
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