精蛋白锌重组人胰岛素注射液检测

检测项目

1.效价测定：采用小鼠血糖法测定生物活性，效价范围95%-105%
2.pH值检测：电位法测定溶液酸碱度，标准范围7.0-7.8
3.锌含量测定：原子吸收光谱法检测锌离子浓度(0.016-0.024mg/mL)
4.精蛋白结合率：超滤-HPLC法测定结合率≥98%
5.高分子蛋白质：SEC-HPLC法控制≤1.0%
6.无菌检查：薄膜过滤法培养14天
7.内毒素检测：鲎试剂法限值≤80EU/100IU

检测范围

1.重组人胰岛素原料药(DNA序列验证)
2.预填充注射器成品(装量差异5%)
3.中间体溶液(锌/精蛋白配比验证)
4.药用级氯化锌原料(纯度≥99.9%)
5.注射用水系统(电导率≤1.3μS/cm)
6.药品包装材料(玻璃容器耐碱性测试)

检测方法

1.生物效价测定：《中国药典》2020年版三部通则1211
2.重金属检测：ISO17240:2017原子吸收光谱法
3.无菌试验：GB/T14233.2-2005薄膜过滤法
4.HPLC分析：USP〈621〉色谱系统适应性要求
5.pH值测定：GB/T9724-2007电位测量法
6.细菌内毒素：GB/T14233.1-2022动态显色法
7.蛋白质定量：Lowry法参照ISO13902:2018

检测设备

1.高效液相色谱仪(Agilent1260InfinityII)：用于纯度分析和降解产物检测
2.原子吸收光谱仪(PerkinElmerPinAAcle900T)：锌元素定量分析
3.全自动生化分析仪(Hitachi7180)：酶联免疫法测定效价
4.微生物培养箱(MemmertICO150)：无菌检查及微生物限度培养
5.激光粒度分析仪(MalvernMastersizer3000)：悬浮粒子监测
6.超高效液相色谱仪(WatersACQUITYUPLCH-Class)：高分子蛋白质分离
7.pH计(MettlerToledoSevenExcellence)：精密pH值测量
8.动态光散射仪(WyattDynaProNanoStar)：蛋白质聚集状态分析
9.电感耦合等离子体质谱仪(ThermoiCAPRQ)：痕量金属元素筛查
10.全自动内毒素检测系统(CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS)：快速定量内毒素

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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